Μετά από 55 χρόνια.
Αυτός είναι ο χρόνος που η Υπηρεσία Τροφίμων & Φαρμάκων στα δικαστικά έγγραφα αυτή την εβδομάδα προτείνει ότι θα πρέπει να δοθεί η δυνατότητα επανεξέτασης και αποδέσμευσης του θησαυρού εγγράφων που σχετίζονται με το εμβόλιο που ανταποκρίνονται στο αίτημα. Εάν ένας ομοσπονδιακός δικαστής στο Τέξας συμφωνήσει, οι ενάγοντες της Δημόσιας Υγείας και των Επαγγελματιών Ιατρών για τη Διαφάνεια μπορούν να περιμένουν να δουν το πλήρες αρχείο το 2076.
Ο νόμος FOIA του 1967 απαιτεί από τις ομοσπονδιακές υπηρεσίες να απαντούν σε αιτήματα πληροφοριών εντός 20 εργάσιμων ημερών. Ωστόσο, ο χρόνος που χρειάζεται για να λάβετε πραγματικά τα έγγραφα «θα ποικίλλει ανάλογα με την πολυπλοκότητα του αιτήματος και τυχόν συσσωρευμένα αιτήματα που εκκρεμούν ήδη στην υπηρεσία», σύμφωνα με τον κεντρικό ιστότοπο της κυβέρνησης FOIA .
Οι δικηγόροι του υπουργείου Δικαιοσύνης που εκπροσωπούν την FDA σημειώνουν στα δικαστικά έγγραφα ότι οι ενάγοντες αναζητούν μια τεράστια ποσότητα υλικού που σχετίζεται με το εμβόλιο - περίπου 329.000 σελίδες.
Οι ενάγοντες, μια ομάδα περισσότερων από 30 καθηγητών και επιστημόνων από πανεπιστήμια συμπεριλαμβανομένων των Yale, Harvard, UCLA και Brown, κατέθεσαν μήνυση τον Σεπτέμβριο στο Περιφερειακό Δικαστήριο των ΗΠΑ για τη Βόρεια Περιφέρεια του Τέξας, ζητώντας ταχεία πρόσβαση στα αρχεία. Λένε ότι η δημοσιοποίηση των πληροφοριών θα μπορούσε να βοηθήσει να καθησυχαστούν οι σκεπτικιστές του εμβολίου ότι το εμβόλιο είναι πράγματι «ασφαλές και αποτελεσματικό και, επομένως, να αυξήσει την εμπιστοσύνη στο εμβόλιο της Pfizer».
Αλλά η FDA δεν μπορεί απλώς να μετατρέψει τα έγγραφα σε χονδρική. Τα αρχεία πρέπει να αναθεωρηθούν για να διαγραφούν «εμπιστευτικές επιχειρηματικές και εμπορικές πληροφορίες της Pfizer ή της BioNTech και προσωπικών πληροφοριών απορρήτου ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές», έγραψαν οι δικηγόροι του DOJ σε κοινή έκθεση κατάστασης που κατατέθηκε τη Δευτέρα.
Ο FDA προτείνει την κυκλοφορία 500 σελίδων το μήνα σε κυλιόμενη βάση, σημειώνοντας ότι το υποκατάστημα που θα χειριζόταν την αναθεώρηση έχει μόνο 10 υπαλλήλους και αυτή τη στιγμή επεξεργάζεται περίπου 400 άλλα αιτήματα FOIA.
«Με την επεξεργασία και την πραγματοποίηση ενδιάμεσων απαντήσεων με βάση προσαυξήσεις 500 σελίδων, η FDA θα είναι σε θέση να παρέχει περισσότερες σελίδες σε περισσότερους αιτούντες, αποφεύγοντας έτσι ένα σύστημα όπου μερικά μεγάλα αιτήματα μονοπωλούν πεπερασμένους πόρους επεξεργασίας και όπου εκπληρώνονται λιγότερα αιτήματα αιτούντων». Οι δικηγόροι του DOJ έγραψαν, αναφέροντας άλλες δικαστικές αποφάσεις όπου τηρήθηκε το χρονοδιάγραμμα των 500 σελίδων ανά μήνα.
Η δικαστική δικηγόρος του πολιτικού τμήματος Courtney Enlow παρέπεμψε το αίτημά μου για περαιτέρω σχολιασμό στο γραφείο δημοσίων υποθέσεων του DOJ, το οποίο δεν απάντησε.
Οι δικηγόροι των εναγόντων υποστηρίζουν ότι το αίτημά τους πρέπει να είναι ύψιστης προτεραιότητας και ότι η FDA θα πρέπει να δημοσιεύσει όλο το υλικό το αργότερο στις 3 Μαρτίου 2022.
«Αυτή η περίοδος 108 ημερών είναι ο ίδιος χρόνος που χρειάστηκε η FDA για να εξετάσει τα έγγραφα που ανταποκρίνονται στο πολύ πιο περίπλοκο έργο της αδειοδότησης του εμβολίου COVID-19 της Pfizer», έγραψαν ο Aaron Siri της Siri & Glimstad στη Νέα Υόρκη και ο John Howie του Ο νόμος Howie στο Ντάλας στα δικαστικά έγγραφα.
«Ολόκληρος ο σκοπός της FOIA είναι να διασφαλίσει την κυβερνητική διαφάνεια», συνέχισαν. «Είναι δύσκολο να φανταστεί κανείς μεγαλύτερη ανάγκη για διαφάνεια από την άμεση αποκάλυψη των εγγράφων στα οποία βασίζεται η FDA για την αδειοδότηση ενός προϊόντος που έχει τώρα εντολή σε πάνω από 100 εκατομμύρια Αμερικανούς με τιμωρία απώλειας της καριέρας τους, του εισοδήματός τους, της στρατιωτικής τους θητείας. , και πολύ χειρότερα."
Υποστηρίζουν επίσης ότι ο Τίτλος 21, υποκεφάλαιο ΣΤ των κανονισμών του ίδιου του FDA ορίζει ότι ο οργανισμός «πρέπει να καθιστά «άμεσα διαθέσιμα» όλα τα έγγραφα στα οποία βασίζεται η αδειοδότηση ενός εμβολίου».
Δεδομένου του έντονου δημόσιου ενδιαφέροντος για το εμβόλιο, οι δικηγόροι των εναγόντων λένε ότι η FDA «έπρεπε να προετοιμαστεί να δημοσιοποιήσει (τα δεδομένα) ταυτόχρονα με την αδειοδότηση. Αντίθετα, έκανε το αντίθετο».
Η Siri αρνήθηκε να σχολιάσει.
Για να τηρηθεί η προτεινόμενη προθεσμία FOIA από τους ενάγοντες, η FDA θα έπρεπε να επεξεργάζεται 80.000 σελίδες το μήνα. Αλλά οι ενάγοντες σημειώνουν ότι η FDA έχει 18.000 υπαλλήλους και έναν προϋπολογισμό 6 δισεκατομμυρίων δολαρίων και «η ίδια είπε ότι δεν υπάρχει τίποτα πιο σημαντικό από την αδειοδότηση αυτού του εμβολίου και την διαφάνεια σχετικά με αυτό το εμβόλιο».
Βεβαίως, οι περισσότεροι άνθρωποι -- συμπεριλαμβανομένων πολλών που διακηρύσσουν αυθόρμητα "κάνω τη δική μου έρευνα" -- δεν έχουν την τεχνογνωσία να αξιολογήσουν τις πληροφορίες.
Αλλά οι ενάγοντες, στους οποίους περιλαμβάνονται επίσης καθηγητές στο εξωτερικό από το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Γερμανία, τη Δανία, την Αυστραλία και τον Καναδά, φαίνεται να είναι σε θέση να το κάνουν.
Όπως υποστηρίζουν οι Siri και Howe, «η αναθεώρηση αυτών των πληροφοριών θα διευθετήσει τη συνεχιζόμενη δημόσια συζήτηση σχετικά με την επάρκεια της διαδικασίας αναθεώρησης του FDA».
Ο περιφερειακός δικαστής των ΗΠΑ Mark Pittman όρισε μια διάσκεψη προγραμματισμού για τις 14 Δεκεμβρίου στο Fort Worth για να εξετάσει το χρονοδιάγραμμα για την επεξεργασία των εγγράφων.
Οι απόψεις που εκφράζονται εδώ είναι αυτές του συγγραφέα. Το Reuters News, σύμφωνα με τις Αρχές Εμπιστοσύνης, δεσμεύεται στην ακεραιότητα, την ανεξαρτησία και την ελευθερία από προκαταλήψεις.
Ο νόμος FOIA του 1967 απαιτεί από τις ομοσπονδιακές υπηρεσίες να απαντούν σε αιτήματα πληροφοριών εντός 20 εργάσιμων ημερών. Ωστόσο, ο χρόνος που χρειάζεται για να λάβετε πραγματικά τα έγγραφα «θα ποικίλλει ανάλογα με την πολυπλοκότητα του αιτήματος και τυχόν συσσωρευμένα αιτήματα που εκκρεμούν ήδη στην υπηρεσία», σύμφωνα με τον κεντρικό ιστότοπο της κυβέρνησης FOIA .
Οι δικηγόροι του υπουργείου Δικαιοσύνης που εκπροσωπούν την FDA σημειώνουν στα δικαστικά έγγραφα ότι οι ενάγοντες αναζητούν μια τεράστια ποσότητα υλικού που σχετίζεται με το εμβόλιο - περίπου 329.000 σελίδες.
Οι ενάγοντες, μια ομάδα περισσότερων από 30 καθηγητών και επιστημόνων από πανεπιστήμια συμπεριλαμβανομένων των Yale, Harvard, UCLA και Brown, κατέθεσαν μήνυση τον Σεπτέμβριο στο Περιφερειακό Δικαστήριο των ΗΠΑ για τη Βόρεια Περιφέρεια του Τέξας, ζητώντας ταχεία πρόσβαση στα αρχεία. Λένε ότι η δημοσιοποίηση των πληροφοριών θα μπορούσε να βοηθήσει να καθησυχαστούν οι σκεπτικιστές του εμβολίου ότι το εμβόλιο είναι πράγματι «ασφαλές και αποτελεσματικό και, επομένως, να αυξήσει την εμπιστοσύνη στο εμβόλιο της Pfizer».
Αλλά η FDA δεν μπορεί απλώς να μετατρέψει τα έγγραφα σε χονδρική. Τα αρχεία πρέπει να αναθεωρηθούν για να διαγραφούν «εμπιστευτικές επιχειρηματικές και εμπορικές πληροφορίες της Pfizer ή της BioNTech και προσωπικών πληροφοριών απορρήτου ασθενών που συμμετείχαν σε κλινικές δοκιμές», έγραψαν οι δικηγόροι του DOJ σε κοινή έκθεση κατάστασης που κατατέθηκε τη Δευτέρα.
Ο FDA προτείνει την κυκλοφορία 500 σελίδων το μήνα σε κυλιόμενη βάση, σημειώνοντας ότι το υποκατάστημα που θα χειριζόταν την αναθεώρηση έχει μόνο 10 υπαλλήλους και αυτή τη στιγμή επεξεργάζεται περίπου 400 άλλα αιτήματα FOIA.
«Με την επεξεργασία και την πραγματοποίηση ενδιάμεσων απαντήσεων με βάση προσαυξήσεις 500 σελίδων, η FDA θα είναι σε θέση να παρέχει περισσότερες σελίδες σε περισσότερους αιτούντες, αποφεύγοντας έτσι ένα σύστημα όπου μερικά μεγάλα αιτήματα μονοπωλούν πεπερασμένους πόρους επεξεργασίας και όπου εκπληρώνονται λιγότερα αιτήματα αιτούντων». Οι δικηγόροι του DOJ έγραψαν, αναφέροντας άλλες δικαστικές αποφάσεις όπου τηρήθηκε το χρονοδιάγραμμα των 500 σελίδων ανά μήνα.
Η δικαστική δικηγόρος του πολιτικού τμήματος Courtney Enlow παρέπεμψε το αίτημά μου για περαιτέρω σχολιασμό στο γραφείο δημοσίων υποθέσεων του DOJ, το οποίο δεν απάντησε.
Οι δικηγόροι των εναγόντων υποστηρίζουν ότι το αίτημά τους πρέπει να είναι ύψιστης προτεραιότητας και ότι η FDA θα πρέπει να δημοσιεύσει όλο το υλικό το αργότερο στις 3 Μαρτίου 2022.
«Αυτή η περίοδος 108 ημερών είναι ο ίδιος χρόνος που χρειάστηκε η FDA για να εξετάσει τα έγγραφα που ανταποκρίνονται στο πολύ πιο περίπλοκο έργο της αδειοδότησης του εμβολίου COVID-19 της Pfizer», έγραψαν ο Aaron Siri της Siri & Glimstad στη Νέα Υόρκη και ο John Howie του Ο νόμος Howie στο Ντάλας στα δικαστικά έγγραφα.
«Ολόκληρος ο σκοπός της FOIA είναι να διασφαλίσει την κυβερνητική διαφάνεια», συνέχισαν. «Είναι δύσκολο να φανταστεί κανείς μεγαλύτερη ανάγκη για διαφάνεια από την άμεση αποκάλυψη των εγγράφων στα οποία βασίζεται η FDA για την αδειοδότηση ενός προϊόντος που έχει τώρα εντολή σε πάνω από 100 εκατομμύρια Αμερικανούς με τιμωρία απώλειας της καριέρας τους, του εισοδήματός τους, της στρατιωτικής τους θητείας. , και πολύ χειρότερα."
Υποστηρίζουν επίσης ότι ο Τίτλος 21, υποκεφάλαιο ΣΤ των κανονισμών του ίδιου του FDA ορίζει ότι ο οργανισμός «πρέπει να καθιστά «άμεσα διαθέσιμα» όλα τα έγγραφα στα οποία βασίζεται η αδειοδότηση ενός εμβολίου».
Δεδομένου του έντονου δημόσιου ενδιαφέροντος για το εμβόλιο, οι δικηγόροι των εναγόντων λένε ότι η FDA «έπρεπε να προετοιμαστεί να δημοσιοποιήσει (τα δεδομένα) ταυτόχρονα με την αδειοδότηση. Αντίθετα, έκανε το αντίθετο».
Η Siri αρνήθηκε να σχολιάσει.
Για να τηρηθεί η προτεινόμενη προθεσμία FOIA από τους ενάγοντες, η FDA θα έπρεπε να επεξεργάζεται 80.000 σελίδες το μήνα. Αλλά οι ενάγοντες σημειώνουν ότι η FDA έχει 18.000 υπαλλήλους και έναν προϋπολογισμό 6 δισεκατομμυρίων δολαρίων και «η ίδια είπε ότι δεν υπάρχει τίποτα πιο σημαντικό από την αδειοδότηση αυτού του εμβολίου και την διαφάνεια σχετικά με αυτό το εμβόλιο».
Βεβαίως, οι περισσότεροι άνθρωποι -- συμπεριλαμβανομένων πολλών που διακηρύσσουν αυθόρμητα "κάνω τη δική μου έρευνα" -- δεν έχουν την τεχνογνωσία να αξιολογήσουν τις πληροφορίες.
Αλλά οι ενάγοντες, στους οποίους περιλαμβάνονται επίσης καθηγητές στο εξωτερικό από το Ηνωμένο Βασίλειο, τη Γερμανία, τη Δανία, την Αυστραλία και τον Καναδά, φαίνεται να είναι σε θέση να το κάνουν.
Όπως υποστηρίζουν οι Siri και Howe, «η αναθεώρηση αυτών των πληροφοριών θα διευθετήσει τη συνεχιζόμενη δημόσια συζήτηση σχετικά με την επάρκεια της διαδικασίας αναθεώρησης του FDA».
Ο περιφερειακός δικαστής των ΗΠΑ Mark Pittman όρισε μια διάσκεψη προγραμματισμού για τις 14 Δεκεμβρίου στο Fort Worth για να εξετάσει το χρονοδιάγραμμα για την επεξεργασία των εγγράφων.
Οι απόψεις που εκφράζονται εδώ είναι αυτές του συγγραφέα. Το Reuters News, σύμφωνα με τις Αρχές Εμπιστοσύνης, δεσμεύεται στην ακεραιότητα, την ανεξαρτησία και την ελευθερία από προκαταλήψεις.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου